La Nación metió la mano en el laberinto regulatorio de los medicamentos: la ANMAT aprobó un nuevo marco para demostrar la equivalencia terapéutica de especialidades de síntesis química. El cambio llega con la Disposición 7204/2026, publicada el 11 de noviembre en el Boletín Oficial, y apunta a actualizar requisitos, simplificar trámites, ordenar una materia que venía cargada de normas sueltas y reforzar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
La medida condensa 36 normas anteriores en una regulación única, con una guía de requisitos más clara y un listado actualizado de medicamentos que deberán demostrar bioequivalencia. No es un ajuste menor: el organismo busca evitar trámites innecesarios, reducir costos y darle previsibilidad a una etapa clave para que un medicamento llegue al mercado argentino.
“La Disposición 7204/26 sobre equivalencia terapéutica de medicamentos de síntesis química (también conocida como bioequivalencia de sintéticos) es la primera publicación de un digesto normativo que condensa 36 normas previas en una única”, destacó Federico Sturzenegger, ministro de Desregulación y Transformación del Estado. La frase resume el espíritu de la norma: ordenar, condensar y dejar el terreno reglado para la industria y para los controles sanitarios.
Uno de los cambios más concretos es que la norma establece directamente cuál será el producto de referencia para las comparaciones, sin pasar antes por una comisión de ANMAT. Si el medicamento original no se comercializa en Argentina, podrá usarse como referencia el producto aprobado en el exterior. Eso puede acortar tiempos y quitar un paso que antes complicaba el camino regulatorio.
Otro punto fuerte es la armonización con los estándares ICH, utilizados en Estados Unidos y Europa. En la práctica, los estudios realizados en Argentina podrían servir también para exportar medicamentos sin necesidad de repetir ensayos. Para un país que quiere ser más competitivo en la producción de fármacos, ese cambio tiene peso: abre una puerta hacia mercados que exigen reglas más uniformes.
La norma también acepta estudios de laboratorio, sin pruebas en personas, cuando esa metodología sea utilizada en Estados Unidos y Europa. Ese avance puede representar un ahorro significativo y agilizar la llegada de medicamentos al mercado. No es magia: es una actualización que busca alinear el sistema local con criterios ya probados en otras jurisdicciones.
La disposición entrará en vigencia a los 120 días de su publicación para los nuevos registros. En tanto, los medicamentos cuyos registros estén en trámite o hayan sido finalizados deberán cumplir con la demostración de equivalencia terapéutica dentro de un plazo de cinco años. El mensaje es claro: la Nación quiere ordenar el sistema, reducir costos y dejar reglas más claras para la industria y los controles sanitarios.
