Lo dispuso tras detectarse que ninguna de las empresas contaba con director t\u00e9cnico.<\/p>\n\n\n\n
omo resultado de los controles de seguridad impartidos por la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT), esta madrugada se oficializ\u00f3 la baja de la habilitaci\u00f3n de otros cinco laboratorios, que presentaban varias irregularidades en la calidad de su producci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Las empresas afectadas por la decisi\u00f3n fueron Laboratorios Weltrap S. A., Laboratorio Incaico S. A., Carter Pack S. R. L., Pacemaker S. R. L., y LADECE S. A. Las medidas se hicieron efectivas, mediante la publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial de las disposiciones 8702\/2025, 8706\/2025, 8707\/2025, 8708\/2025, y 22\/2026.<\/p>\n\n\n\n
En el caso de las primeras cuatro, las autoridades explicaron que la decisi\u00f3n fue propuesta para la revocaci\u00f3n de su habilitaci\u00f3n sanitaria por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), tras detectarse que ninguna de ellas contaban con un director t\u00e9cnico habilitado, requisito indispensable para garantizar la liberaci\u00f3n segura y conforme a las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) de los productos destinados a la medicina humana.<\/p>\n\n\n\n
En la calificaci\u00f3n realizada por la Direcci\u00f3n de Fiscalizaci\u00f3n y Gesti\u00f3n de Riesgo, la ausencia de un responsable t\u00e9cnico se consider\u00f3 una deficiencia cr\u00edtica, ya que compromete la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos producidos o fraccionados en el establecimiento.<\/p>\n\n\n\n
De esta manera, recordaron que las normativas vigentes establecen que toda actividad relacionada con drogas, productos qu\u00edmicos y medicamentos en jurisdicci\u00f3n nacional o destinada al comercio interprovincial, requiere autorizaci\u00f3n y control de la autoridad sanitaria.<\/p>\n\n\n\n
De la misma manera, dictaminaron que estos procesos deben llevarse a cabo en establecimientos que se encuentren habilitados. Asimismo, enfatizaron en que es necesario que funcionen bajo la supervisi\u00f3n de un profesional universitario con t\u00edtulo habilitante, como farmac\u00e9utico o qu\u00edmico.<\/p>\n\n\n\n
No obstante, en el caso de Ladece S. A. la inhabilitaci\u00f3n se debi\u00f3 al potencial riesgo mortal o de consecuencias graves para la salud, que pudiera haber causado en las personas que utilizaran estos productos. Por este motivo, la INAME calific\u00f3 la situaci\u00f3n de como \u201ccr\u00edtica\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Tras conocerse los resultados de la investigaci\u00f3n que se realiz\u00f3 sobre la firma, se concluy\u00f3 que hab\u00edan elaborado, liberado y comercializado, sin autorizaci\u00f3n ni reinscripci\u00f3n, productos como alcohol isoprop\u00edlico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, \u00e1cido b\u00f3rico, pasta lasar, alcohol boricado al 5% y pomada estearato de amonio.<\/p>\n\n\n\n
Incluso, apuntaron que la empresa mantuvo un sistema inadecuado de gesti\u00f3n de retiros y realiz\u00f3 acciones de recupero, sin notificar ni validar el procedimiento ante la ANMAT. Esto fue considerado como una transgresi\u00f3n de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba 1402\/2008, que exige comunicaci\u00f3n inmediata y documentaci\u00f3n respaldatoria para toda correcci\u00f3n o retiro del mercado.<\/p>\n\n\n\n
La causa en contra de Ladece se inicipo, luego de que el Departamento de Inspecci\u00f3n de Farmacia de la 2da Circunscripci\u00f3n del Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe detectara inicialmente las irregularidades mediante un correo electr\u00f3nico que inclu\u00eda el acta de inspecci\u00f3n y alert\u00f3 a la Direcci\u00f3n Provincial Red de Medicamentos, Insumos y Tecnolog\u00eda Sanitaria.<\/p>\n\n\n\n
En ese mensaje, los listados presentados identificaban lotes no autorizados y series sin registro adecuado, un incumplimiento directo de las disposiciones ANMAT N\u00b0 8417\/2016 sobre regulaci\u00f3n de productos de farmacopea, y ANMAT N\u00ba 13054\/2017 en lo relativo a buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n y la mencionada normativa sobre retiros del mercado.<\/p>\n\n\n\n
Entre las observaciones m\u00e1s graves figura la ausencia de registros de producci\u00f3n, elaboraci\u00f3n y comercializaci\u00f3n para los lotes de alcohol isoprop\u00edlico y esencia de eucaliptus. Seg\u00fan el acta de inspecci\u00f3n, \u201cno se encontraron registros respecto a la producci\u00f3n, elaboraci\u00f3n y comercializaci\u00f3n\u201d de dichos productos. Tampoco exist\u00eda autorizaci\u00f3n vigente para el cloruro de magnesio y el \u00e1cido b\u00f3rico.<\/p>\n\n\n\n
A su vez, denunciaron que los productos pasta lasar y pomada de estearato de amonio fueron fabricados en \u00e1reas no habilitadas, ya que Ladece S.A. carece de autorizaci\u00f3n para el rubro \u201celaboraci\u00f3n de productos en la forma farmac\u00e9utica semis\u00f3lidos\u201d.<\/p>\n\n\n\n
El propio descargo presentado por la empresa ante el Ministerio de Salud santafesino admiti\u00f3 que el recall fue voluntario, preventivo y documentado, aunque se ejecut\u00f3 sin informar a la ANMAT. Esto infringi\u00f3 la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba 1402\/2008, que estableci\u00f3 en su art\u00edculo 2\u00ba que \u201cla empresa debe comunicar inmediatamente (por tel\u00e9fono, fax u otros medios) al INAME apenas haya decidido realizar el retiro o correcci\u00f3n del mercado\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Por este motivo, el INAME recomend\u00f3 \u201cprohibir el uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de dichos productos\u201d y \u201cordenar a Ladece S.A. el recupero del mercado, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercializaci\u00f3n y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentaci\u00f3n respaldatoria de dicha diligencia\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Fuente:Infobae<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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